Policia semana passada em Moscou, ela deteve Elena Bogolyubova, que encomendou um pacote com um medicamento anticonvulsivante necessário para seu filho em estado terminal. A mulher foi acusada de contrabandear substâncias psicotrópicas - mas alguns dias depois que a situação foi amplamente divulgada, o caso ainda não foi aberto.
Esta não é a única história de destaque com um enredo semelhante nos últimos meses. Por exemplo, em abril, um processo criminal foi aberto contra uma mulher russa Daria Belyaeva porque ela comprou um antidepressivo de uma farmácia online polonesa. Embora a droga não seja registrada na Rússia, ela não é proibida - mas é um derivado do estimulante efedrona, que está incluído na lista de substâncias proibidas de circular no território de nosso país.
Alexandra Savina
Por que surge a questão da importação de drogas?
A situação em que os pacientes precisam importar medicamentos parece algo fora do comum, mas não é uma coisa tão rara: nem todos os medicamentos necessários chegam ao mercado russo. Para vender medicamentos na Rússia, as empresas de manufatura precisam de recursos sérios: de acordo com especialistas, o procedimento de registro de um medicamento pode levar de um ano e meio a dois anos, além disso, um dos requisitos para registrar um novo medicamento é realizar testes clínicos na Rússia, o que leva mais três cinco anos e requer grandes investimentos. Considerando que as compras governamentais de medicamentos inovadores caros raramente brilham, pode não ser lucrativo para as empresas farmacêuticas investir no registro e na preparação para elas.
Além da preparação e tradução da documentação necessária para colocar um medicamento no mercado (leva milhares de páginas), por exemplo, um certificado GMP (boas práticas de fabricação, ou boas práticas de fabricação, regras que controlam a produção e a qualidade de medicamentos) é necessária. O certificado é emitido com base nos resultados da inspeção (que também é paga pelo fabricante). Desde 2017, os países da União Econômica da Eurásia (Rússia, Bielo-Rússia, Cazaquistão, Quirguistão, Armênia) possuem padrões de BPF uniformes, ou seja, os resultados de uma inspeção de um país são reconhecidos em outros. O mesmo acordo está em vigor entre os Estados Unidos e os países da UE para evitar a duplicação de inspeções. Mas, para que o medicamento produzido na UE seja levado ao mercado russo, os especialistas russos devem realizar uma inspeção para verificar a conformidade com as normas de BPF.
Além disso, em 2020, a nova rotulagem de medicamentos se tornará obrigatória na Rússia - permitirá rastrear o movimento da embalagem da fábrica até as mãos do comprador e fornecerá proteção adicional contra a falsificação. Para implementar a nova rotulagem, a empresa precisará de um novo equipamento - segundo o chefe do Serviço Federal de Vigilância em Saúde Mikhail Murashko, custará ao fabricante de 2 a 10-12 milhões de rublos.
Em tais condições, torna-se simplesmente não lucrativo entrar no mercado russo: o fabricante está condenado a aumentar os preços ou deve esperar volumes de vendas muito grandes. É ainda mais difícil nas situações em que se trata de medicamentos para doenças órfãs (raras). Não é surpreendente que a retirada dos fabricantes do mercado russo esteja associada, entre outras coisas, a razões econômicas. O que está acontecendo também afeta os pacientes: por exemplo, um antidepressivo, devido ao qual um processo criminal foi movido contra Daria Belyaeva, foi vendido em farmácias russas até 2016.
Qual importação é considerada ilegal e como é punida por isso
Em tal situação, os pacientes tomam medidas diferentes - incluindo tentar trazer medicamentos por conta própria. A lei permite: qualquer pessoa pode trazer do estrangeiro para uso pessoal um lote de drogas de valor até dez mil euros, com exceção de substâncias potentes e entorpecentes. Para complicar ainda mais a Lei Federal 532, adotada em 2015, que introduziu diversos artigos no Código Penal, entre eles o 238.1 - “Circulação de medicamentos falsificados, abaixo do padrão e sem registro, de dispositivos médicos e de suplementos alimentares falsificados”. O artigo coloca medicamentos falsificados e “aditivos biologicamente ativos falsificados” com medicamentos não registrados no mesmo nível - proíbe a produção, venda ou importação de todas essas categorias “em grande escala” (mais de 100 mil rublos). Mas o fato de um medicamento não ser registrado na Rússia não significa que será falsificado ou abaixo do padrão - são, com alta probabilidade, medicamentos que passaram por testes clínicos e são usados em outros países.
A importação ilegal pode ser seguida de pena penal, até prisão de três a cinco anos, com multa de quinhentos mil a dois milhões de rublos. Além disso, existe o artigo 6.33 do Código Administrativo, que regulamenta a circulação de medicamentos não registrados, que não se enquadra no artigo penal. Para os cidadãos, isso implica uma multa de 70 a 100 mil rublos.
Até mesmo os especialistas se perdem com a resposta à questão de como confirmar que as drogas foram importadas para uso pessoal e não para venda - por exemplo, uma situação em que uma pessoa trouxe drogas para si e para sua esposa, em teoria, pode ser considerada um venda. “Por razões de segurança” aconselha-se “ter consigo documentos médicos (receita, conclusão de conselho de médicos, etc.) que comprovem que você ou o seu familiar precisam pessoalmente do medicamento”. Mas obter esse documento também pode causar problemas. “Não prescrevemos medicamentos que não sejam registrados na Rússia. Esta é uma instrução do Ministério da Saúde, diz Svetlana Romanova, chefe do departamento ambulatorial de hepatite crônica do Centro de Aids de São Petersburgo. "Mas podemos ter uma conversa com o paciente, falar sobre métodos modernos de tratamento, mencionando nomes não comerciais."
Outra forma possível de adquirir um medicamento não registrado na Rússia é obter permissão do Ministério da Saúde: é concedida com base em uma decisão de um conselho de médicos da clínica onde o paciente está sendo tratado e de uma instituição médica federal, que deve confirmar que o paciente precisa deste medicamento específico. Da mesma forma, ajude os pacientes a obter medicamentos, por exemplo, fundações de caridade. Além disso, as farmácias que o fazem comercialmente têm a oportunidade de obter autorização do Ministério da Saúde. É verdade que especialistas de fundações de caridade observam que esse é um procedimento difícil e nem todos os pacientes conseguem se submeter a ele. Além disso, os médicos podem ter medo de fazer recomendações por escrito sobre medicamentos não registrados, em vez de fazer recomendações orais.
O que acontece com a compra de substâncias psicotrópicas
Os casos de processo criminal nos termos do Artigo 238.1 são relativamente raros - por exemplo, em 2015, quando a lei entrou em vigor, quatro pessoas foram condenadas por ela, três delas foram suspensas. Ao mesmo tempo, um caso sob 238.1 não será necessariamente iniciado contra uma pessoa que comprou um medicamento não registrado - seu efeito não se aplica à venda e importação de substâncias psicotrópicas. Tal situação aconteceu com a moscovita Ekaterina Konnova contra quem foi aberto um caso de tráfico de drogas. O filho da mulher tem atresia esofágica - uma doença congênita grave; ele tem ataques epilépticos regulares. Contra as convulsões do menino, Konnova aplicou injeções do tranqüilizante diazepam, mas então, devido ao fato de as injeções terem de ser aplicadas com demasiada frequência, resolveu mudar para os microclysters da droga, que comprou de suas mãos na internet. Na Rússia, esta forma de medicamento não é registrada - apenas comprimidos e uma solução para injetáveis. A rotatividade do diazepam no país é limitada - você pode comprá-lo estritamente de acordo com a receita do médico, em uma farmácia credenciada. A mulher conta que, com o tempo, o efeito da droga começou a diminuir. Devido a dificuldades financeiras, ela decidiu vender os microclysters restantes a um preço mais baixo - 650 rublos contra os 1000 iniciais. No verão passado, a mulher se encontrou com o comprador, depois do qual foi detida por agentes - o comprador era um policial. Poucos dias depois de a história chegar ao noticiário, o caso foi encerrado.
Daria Belyaeva, que foi detida na saída dos correios em abril, estava em situação semelhante, mas até agora sem um final otimista. Um residente de Yekaterinburg encomendou o antidepressivo bupropiona de uma farmácia online estrangeira; ela decidiu experimentá-lo porque outras drogas não funcionaram totalmente - ela foi diagnosticada com transtorno de personalidade esquizotípica. A bupropiona não faz parte da lista de substâncias proibidas de circulação na Rússia, mas, segundo a opinião de um especialista do Departamento de Alfândega dos Urais, é um derivado da efedrona, que faz parte da lista de substâncias proibidas. Ao mesmo tempo, de acordo com especialistas, é impossível obter uma substância de uma preparação.
Até 2016, a bupropiona era incluída no registro estadual de medicamentos na Rússia, mas depois foi excluída - razão pela qual não pode ser comprada nas farmácias russas. Não é a única droga para transtornos psiquiátricos amplamente usada no mundo que é difícil de obter na Rússia. “O problema da indisponibilidade de drogas na psiquiatria devido à política de drogas russa é sentido de forma aguda no tratamento de TDAH, depressão e dependência de opióides”, disse Dmitry Frolov, psiquiatra, psiquiatra-narcologista do Centro de Saúde Mental. - No TDAH, o principal tratamento farmacológico, de acordo com as recomendações modernas, são os psicoestimulantes. Por exemplo, anfetamina e metilfenidato, bem como modafinil e armodafinil - os dois últimos sem evidência de risco de abuso. Além do TDAH, esses medicamentos são usados para depressão refratária que não responde ao tratamento padrão, principalmente quando há apatia severa e diminuição da atividade. Para o vício em heroína, a metadona é usada para tratar os sintomas de abstinência e para apoiar a terapia de substituição. Além da metadona, a buprenorfina é usada para o mesmo propósito. Eles também podem ser usados para eliminar o uso de opioides.”
Elena Bogolyubova, que encomendou um pacote com o anticonvulsivante clobazam para seu filho (o menino tem uma doença genética incurável), como Daria Belyaeva, foi detida no correio. O pacote com a droga foi preso, mas depois de alguns dias o processo não foi aberto. A este respeito, o Ministério da Saúde emitiu esclarecimentos sobre a importação de medicamentos não registrados na Rússia. O ministério explica que é possível importar e exportar uma quantidade limitada de entorpecentes ou substâncias psicotrópicas para a Rússia se o paciente tiver documentos médicos que confirmem que eles receberam alta para um indivíduo. Obter a receita de um medicamento que não é vendido oficialmente na Rússia continua sendo tarefa dos pacientes.
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